品質保証体制

　医薬品の品質を保証することは、製薬企業が果たすべき社会的責任 (CSR) のひとつです。シオノギファーマは、患者様に安心・安全な医薬品を確実にお届けするために、堅牢で実効性のある医薬品品質システム（PQS）を構築し、継続的にその改善に取り組んでいます。生産拠点は、いずれも日本・米国FDAを始め、規制当局による査察経験があり、出荷先の各国最新の法規制要件を遵守し、国内外への治験薬・商用製品の供給実績を有しています。“品質問題を発生させない・見逃さない・繰り返さない”をモットーに品質保証活動に取り組んでいます。

品質保証理念

⚫ シオノギグループ品質ポリシー：

　シオノギグループ品質ポリシーのもと、世界一頼りになるCDMOに相応しい”製品品質”および”高度な製造管理・品質管理・環境管理”を実現します。

⚫ シオノギファーマ品質マニュアル：

　開発段階～治験薬製造～商用生産～製品の終結までの製品ライフサイクル全般に渡る医薬品品質システムを構築し、医薬品の品質向上と安定供給を確実にします。そのために技術革新と継続的改善を強く推進していきます。

データインテグリティ

⚫ 製造データ・試験データ・文書類のシステム管理（MES、LIMS、EQMS）＊：

　データや情報は電子化を進め、管理体制を強化して利用価値を高め、最新版管理を確実にしています。

＊MES (製造管理システム)，LIMS (試験情報管理システム)，EQMS (品質イベント管理システム)

⚫ ALCOA+：

　製造や試験等のデータはALCOA+の原則に従い、A（Attributable）「帰属性」、L（Legible）「判読性」、C（Contemporaneous）「同時性」、O（Original）「原本性」，A（Accurate）「正確性」に加えて、C（Complete）「完璧性」、C（Consistent）「一貫性」、E（Enduring）「永続性」、A（Available）「可用性」を徹底しています。

Quality Cultureの醸成

⚫ 品質ファーストの徹底：

“高品質な医薬品を安定的に供給する”という企業理念に従業員一人一人が共感し、品質の重要性を理解し、品質目標KPI（Key Performance Indicator）の達成や米国FDAが提案しているQuality Metrics（クオリティメトリクス）を指標として、日々の活動をモニタリングし、改善に取り組んでいます。

⚫ 最新のグローバルな法規制要件へのタイムリーな対応：

最新情報を入手・分析・評価して、常に各国規制要件に適合した状態を維持します。

⚫ グローバル当局からのGMP適合性調査への適合実績（USA、EU、韓国、ロシアなど）：

各国規制当局の期待や特徴を理解し、オープンマインドで査察官の要求を十分に満たすよう誠心誠意を

もって対応し、すべての適合性調査に合格しています。

⚫ オープンで自由な議論：

ブラインドコンプライアンスに陥らないよう、常に自律的に最善策を考え、納得感を大切にし、説明責任を果たせるよう徹底的に議論し行動しています。

品質問題を発生させない・見逃さない・繰り返さない仕組み

⚫ 問題を発生させない仕組みづくり：

　品質リスクマネジメントの原則を活用して、リスク感度を高め、リスクを洗い出し、リスクレベルに応じた対策を講じ、対策の有効性を評価し、得られた知見を水平展開しています。知識管理を有効に働かせることにより継続的改善を促す仕組みづくりに取り組んでいます。

⚫ 問題を見逃さないチェック体制：

　製造販売承認書と製造実態との整合性点検の定期的な実施や、QAによる現場確認により、検出性を向上させています。

　　　● 製造販売承認書と製造実態との整合性点検：

　　　　承認書に記載された通りに製造・試験していることを確実にするために、すべての製品を対象に年一回定期的に点検する仕組みを

　　　手順化し実施しています。

　　　● QAによる現場確認：

　　　　QAが製造現場に足を運び、生産状況を確認しています。問題があればその場で直ぐに協議・処置し、迅速に対応できるような仕組み

　　　としています。

⚫ 問題が起こった際の迅速で適切な対応ならびに問題を繰り返さない仕組み：

　重大な逸脱等については製造販売業者に速やかに報告し、リスク分析や、なぜなぜ分析等の手法を用いて根本原因を究明し、是正措置・予防措置（CAPA）に取り組み、再発防止や類似事例の抑制に取り組んでいます。特に予防措置においては、自部署以外で発生した事例にも当事者意識をもって対処し、知識管理とリスク管理によって堅牢で実効性のある医薬品品質システムの構築に当たっています。

継続的改善への取り組み

⚫ トップマネジメントがコミットする品質保証体制：

　品質に関する部門横断的な会議を定期的に開催し、重要な品質課題の原因・対策を議論し水平展開しています。特に重要な品質課題は社長や上級経営陣にタイムリーに報告し、適切な対応が取れるような仕組みを構築しています。また定期的に品質マネジメントレビューを実施し、医薬品品質システムの有効性についても社長や上級経営陣に報告しています。そのアウトプット事項は全社員にフィードバックされ、経営層主体で継続的改善を推進しています。

⚫ モニタリング活動：

　管理図システムを駆使して、原材料・製品・製造プロセスの常時モニタリングや安定性モニタリングを実施し、好ましくない傾向の予兆を見逃さず、予測予防的にプロアクティブに対処して問題発生を未然に防ぎ、安心・安全な医薬品の安定供給を行います。