化学物質の適正管理

■ AMR

　AMR（Antimicrobial Resistance）とは、細菌（病原体）が抗菌薬の使用に伴い変化し、抗菌薬の効果が小さくなることをいいます。AMRについては、抗菌薬の不適正使用や過剰投与が大きな要因と言われていますが、抗菌薬製造工場からの環境排出も耐性菌を生み出す要因の1つとして考えられており、様々な面からの対策が重要となっています。

　基本的な考え方は、工程における抗菌薬のロス量または排水の実測データより、環境排出の予測環境中濃度（PEC、Predicted environmental concentration）を求め、予測無影響濃度（PNEC、Predicted no-effect concentration）と比較することにより、「PEC / PNEC < 1」であることを確認します。

　シオノギファーマの抗菌薬製造の主力工場である金ケ崎工場においては、長年に亘り抗菌薬を生産する企業の責任として、抗菌薬の環境排出を厳格に管理してきました。金ケ崎工場では、複数のセフェム系・カルバペネム系抗生物質の原薬及び製剤を生産していますが、これらはアルカリにより容易に分解されるため、排水をアルカリ処理により不活化し、その後、酸で中和した後に工場外に排出しています。この失活排水について液体クロマトグラフ法で測定し、実測データからPECを求めます。分析結果の一例を下記に示しますが、いずれも当該化合物のピークは検出されていません。

　今後、金ケ崎工場以外の生産拠点においても、抗菌薬の生産排水についてAMR対応を進めていく予定です。

　シオノギファーマにおける抗菌薬の環境排出抑制・管理は、AMR Industry Allianceが定める「Antibiotic manufacturing standard」^※1に基づいて進めています。

■ 排水の環境影響評価

　シオノギファーマでは、事業活動に伴って排出する生産排水が環境に影響を与えるリスクを評価し、適切に管理することを、企業責任であると考えています。商用生産の立ち上げなど、ポイントとなるタイミングを捉え、原薬の使用量やプロセスなどのリスクを考慮して評価を行っています。

　基本的な考え方は、上記のAMRと同様であり、製品毎に工程における原薬のロス量または排水の実測データより予測環境中濃度（PEC、Predicted environmental concentration）を求め、予測無影響濃度（PNEC、Predicted no-effect concentration）と比較して評価します。