治験原薬から商用原薬まで、原薬の製造拠点

徳島工場は、充実した設備を整備し、医薬品原薬製造の豊富な経験を有しています。治験用原薬から商用原薬まで一貫した製造がが行えます。お客さまに安心感とスムーズな上市を提供します。

徳島工場

〒771-0132 徳島県徳島市川内町平石夷野224-20
TEL 088-665-2312

  • 日本
    日本
    PMDA
    Nov. 2017
  • USA
    USA
    FDA
    Aug. 2016
  • 韓国
    韓国
    MFDS
    Jan. 2014
  • ロシア
    ロシア
    Minzsrav
    Mar. 2017

原薬・中間体製造設備棟

低分子一般薬の原薬製造棟です。治験薬製造から商用生産までに対応可能な生産棟となっています。特に開発後期から商用へのステージを担う製造について包括的に委託生産をお考えの場合、好適な生産棟です。
設備面では、環境/健康/安全(EHS)に配慮し、危険物使用エリア区分はもちろん、化学薬品に対する封じ込めに関しても、労働者保護の視点を大切に、グローバルな基準に合致した設備となっています。多数の海外当局の査察をクリアしています。

  • A-2棟

    A-2棟

  • 反応機

    反応機

  • 遠心分離機

    遠心分離機

  • コニカルドライヤー

    コニカルドライヤー

低分子一般薬の原薬製造設備です。長年培ってきた製造技術と豊富な受託経験をいかして、GMPに対応した医薬品原薬を製造しています。オゾン酸化反応など特殊性の高い製造も可能で、複数のカウンタージェットミルを保有し、製造量に応じた粉砕にも柔軟に対応できます。

  • カウンタージェットミル200AFG

    カウンタージェットミル200AFG

  • カウンタージェットミル100AFG

    カウンタージェットミル100AFG

一般作業室 主要設備

反応機 500~6,000L(SUS、GL、MA22)
高圧反応機 6,000、2,000L(GL)
低温反応機 1,500L(GL、-70℃)
分離装置 遠心分離機:39inch(MA22)、42inch(TL)
加圧ろ過機 3m2(SUS)、2m2(TL)、1m2(TL)
乾燥機 コニカル:2,000L(GL)、通気乾燥機(SUS)
溶媒タンク 3,000、1,500、500、300L等(SUS、GL)
特殊設備 オゾン発生装置:O3 40g/Nm3-96Nm3/h

製品室

反応機 1,500~6,000L(GL、SUS)
分離装置 遠心分離機:39inch(MA22)、42inch(TL)
乾燥機 コニカル:1,000、3,000L(GL)
粉砕機 パワーミル、ハンマーミル(SUS) カウンタージェットミル 100AFG、200AFG(SUS)(窒素/空気)

高薬理活性原薬製造設備棟

1~10kg/Lot程度の高薬理活性原薬のGMP製造に対応したマルチパーパスプラントです。異品種同時生産が可能な2系統の製造設備があり、ハザードレベル4(OEL 0.1~10μg/m3)に対応しています。製造量が比較的少ない高薬理活性物質の製造を担える施設をお探しのお客さまに好適な設備となっています。

  • 仕込用グローブボックス

    仕込用グローブボックス

  • 遠心分離機

    遠心分離機

  • ろ過乾燥機

    ろ過乾燥機

  • カウンタージェットミル (アイソレータ―仕様)

    カウンタージェットミル (アイソレータ―仕様)

抗がん剤専用 一般作業室 主要設備

反応・蒸留機 50~100L(GL)
その他設備 ロータリーエバポレーター:30L
殺菌精製水製造装置

抗がん剤専用 製品室 主要設備

反応機 50L(GL)
その他設備 ロータリーエバポレーター:30L
アイソレーター

原薬 一般作業室 主要設備

仕込機・高圧反応機 50L(GL)
高圧反応機 300L(GL)
反応蒸留機 50~400L(SUS、GL、MA22)
その他設備 殺菌精製水製造装置

原薬 製品室 主要設備

晶析機 50、300L(GL)
加圧ろ過器 0.2m2(TL)
ろ過乾燥機 0.2m2(MA22)
分離機 25inch(MA22)
粉砕機 カウンタージェットミル 100AFG(SUS)
その他設備 アイソレーター

スプレードライ設備

難溶性薬物の溶解性を改善する手法のひとつである、スプレードライによる個体分散体の製造を引き受けています。有機溶剤の取り扱いにも対応します。

  • 溶解機

    溶解機

  • カルタードライヤー

    カルタードライヤー

日本化学機械製造製 カルタードライヤー CD-5型

溶剤蒸発量 40.0kg/h(アセトン95%、エタノール5%)
原液処理量 44.0kg/h(max)
噴霧ノズル 高圧旋回噴霧型
熱風入口温度 120~140 ± 3℃
排風出口温度 成り行き(85℃程度を想定)
接薬部材質、仕上げ SUS、バフ#400
空気加熱方式 スチーム間接加熱
微粉捕集方式 バグフィルタ(濾布:耐熱ポリエステルフェルト)