セフェム系/カルバペネム系抗生剤と
がん疼痛治療薬に特化した一貫製造拠点

金ヶ崎工場は、封じ込め/無菌化技術により信頼と安心に応える高度な品質のもと、抗生剤原薬を100トン/年規模、製剤ではバイアル剤1,700万本/年、錠剤4.2億錠/年の規模で製造可能です。これら以外にも、顆粒剤、カプセル剤の製造設備を有しています。がん疼痛治療薬においては、原薬、錠剤、散剤、アンプル剤と多種多様な製造設備を有しています。

国内外多数の査察をクリアした実績は、お客さまに安心感とスムーズな上市を提供します。

金ヶ崎工場

〒029-4503 岩手県胆沢郡金ケ崎町西根森山7
TEL 0197-44-5121

  • 日本
    日本
    PMDA
    Oct. 2018
  • USA
    USA
    FDA
    Mar. 2019
  • EU
    EU
    EMA
    Jan. 2012
  • 韓国
    韓国
    MFDS
    Jul. 2009
  • サウジアラビア
    サウジアラビア
    SFDA
    Jan. 2010
  • 台湾
    台湾
    TFDA
    Aug. 2013
  • ブラジル
    ブラジル
    ANVISA
    May. 2009
  • 南アフリカ
    南アフリカ
    MCC
    May. 2013

セフェム系 抗生剤 原薬・中間体製造棟

高品質なセフェム系抗生剤の原薬および中間体を製造しています。三極GMP、PIC/S GMPへの対応により、国内だけでなく、米国、欧州、アジアなどグローバルに供給可能です。

  • 生産制御システム

    生産制御システム

  • 大容量の反応機群

    大容量の反応機群

一般作業室 主要設備

反応機 300~10,000L(SUS、GL)
低温反応機 10,000L(GL、-80℃)
分離装置 遠心分離機(低排式):60×40inch、
48×38inch(TL)
遠心分離機(上排式):30inch(TL)
加圧ろ過機:1~6m2(SUS)
精留塔 Φ1,200×6,000(TL)
連続精留塔:Φ850×5,000(SUS)
カラム吸着塔 Φ850×2,500(TL)
乾燥機 コニカル:5,000L(GL)、6,000L(GL)

一般作業室 主要設備

反応晶析機 反応機:500L(GL)
晶析機:1,000L(GL)
分離装置 遠心分離機(上排式):42inch(TL)
遠心分離機(横型):Φ800(SUS)
加圧ろ過機:0.5m2(TL)
乾燥機 コニカル:300L(GL)、
6,000L(SUS)
流動層造粒機:コンテナ容量790L(SUS)
ろ過乾燥機:4m3(SUS)
粉砕機 パワーミル オッシレーター(SUS)

セフェム系 抗生剤 無菌製剤・包装棟

高品質セフェム系抗生剤の注射用バイアル製剤(凍結乾燥製剤)の設備を保有しています。三極GMP、PIC/S GMPへの対応により、世界に通用する高度な無菌製品の製造を実現します。

  • 外観

    外観

  • 国内最大級凍結乾燥設備(3台)

    国内最大級凍結乾燥設備(3台)

  • バイアル検量充てん設備

    バイアル検量充てん設備

主要設備

滅菌/除染 高圧蒸気滅菌機
VHP除染機
液調製システム 液調製タンク(250L、SUS)
二段式無菌ろ過
全系C/SIP可能
バイアル充てん バイアル洗浄滅菌充てんライン(液体充填)
RABS仕様 SUSシリンダ
300本/分(Φ24.5mm)
凍結乾燥 凍結乾燥機
(60,000本/台(Φ24.5mm)、
自動搬送)
バイアル巻締 RABS仕様
300本/分(Φ24.5mm)
検査 全数目視検査
バイアル洗浄 外洗機
バイアル包装 バイアル包装ライン
200本/分(Φ24.5mm)
(ラベル貼り、捺印・検査、ウエイトチェック)

セフェム系 抗生剤 経口固形製剤・包装棟

高品質なセフェム系の経口固形製剤(錠剤・カプセル剤・顆粒剤)の生産設備を保有しています。PIC/S GMPへの対応により、世界に通用する高度な製品の製造を実現します。

  • 打錠機

    打錠機

  • PTP充てん包装ライン

    PTP充てん包装ライン

  • PTP包装ライン

    PTP包装ライン

主要設備

混合 舟形振動スクリーン分級機
ドラム型混合器(300L)
篩過・分級 ターボスクリーナー
倍散篩過機
造粒 撹拌造粒機(200型)
流動層造粒乾燥機(30型、120型)
円筒押出造粒機
ローラーコンバクタ―
ロールグラニュレーター
液調製タンク(600L、1,500L)
乾燥 流動層乾燥機(120型)
粉砕・整粒 ジェットミル、パワーミル、ピンミル
フィッツミル
打錠 打錠機(45本立て)
カプセル充てん カプセル充てん機(200型)
カプセル質量検査機
カプセル外観検査機
カプセルバンドシール機
コーティング コーティング機(130型)
検査 外観検査機(顆粒)
印刷 印刷検査機(錠剤)
包装工程 ポリ瓶/ガラス瓶充てん包装ライン(細粒)
ポリ瓶充てん包装ライン(錠剤)
SP充てん包装ライン(細粒/顆粒)
アルミSP充てん包装ライン(細粒)
PTP充てん包装ライン(カプセル/錠剤) 事前捺印(GS1可変コード)機

カルバペネム系 抗生剤 原薬・中間体製造棟

高品質のカルバペネム系の抗生剤(原薬・中間体)の生産設備を保有しています。三極GMP、PIC/S GMPへの対応により、世界に通用する高度な無菌原薬の製造を実現します。

  • 無菌アイソレータ

    無菌アイソレータ

  • 振動乾燥機

    振動乾燥機

一般作業室 主要設備

仕込機 1,000L(SUS)
反応機 300~4,000L(SUS、GL、HC)
反応精留機 1,500~3,000L(SUS、GL)
抽出機 1,000L(SUS)
分離装置 遠心分離機:Φ900(HC)
加圧ろ過機:1.3m2(SUS)
乾燥機 コニカル:1,000L(GL)

製品室 主要設備

仕込機 1,500L(SUS)
反応晶析機 反応機:500L(SUS)
晶析機:2,500L(SUS)
溶媒調整タンク 1,200L(SUS)
無菌設備 脱パイロジェン限外ろ過機:50m2
アイソレータ:12.96m2
高圧蒸気滅菌機:1,300L(SUS)
分離装置 遠心分離機:30inch(TL)
加圧ろ過機:0.15~0.78m2(SUS)
乾燥機 振動流動乾燥機:120L(SUS)
流動乾燥機:1,600L(SUS)

カルバペネム系 抗生剤 無菌製剤・包装棟

高品質のカルバペネム系の注射用バイアル製剤(無菌粉末充てん製剤)の設備を保有しています。三極GMP、PIC/S GMPへの対応により、世界に通用する高度な無菌製品の製造を実現します。

  • 外観

    外観

  • バイアル粉末充てん設備

    バイアル粉末充てん設備

主要設備

滅菌/除染 高圧蒸気滅菌機
VHP除染機
バイアル充てん バイアル洗浄滅菌充てん巻締一連
ライン(粉末充てん)
RABS仕様 アコフィル式
120本/分(Φ24.5mm)
検査 全数目視検査
包装 バイアル包装ライン
110本/分(Φ24.5mm、29.5mm)
(ラベル貼り、個装箱詰め、捺印・検査)

がん疼痛治療薬 原薬・製剤(固形・注射)・包装棟

高品質ながん疼痛治療薬の製造設備を保有しています。国内原薬GMPに準拠した原薬をはじめ、注射用アンプル製剤、経口固形製剤(錠剤、散剤)などの高度な製品製造を実現します。