セフェム系/カルバペネム系抗生剤と
がん疼痛治療薬に特化した一貫製造拠点

金ケ崎工場

 

封じ込め/無菌化技術により信頼と安心に応える高度な品質のもと、抗生剤原薬を100トン/年規模、製剤ではバイアル剤1,700万本/年・錠剤4.2億錠規模の製造設備を保有します。

加えて、顆粒剤・カプセル剤の製造設備も有し、がん疼痛治療薬においては、原薬・錠剤・散剤・アンプル剤と多種多様な製造にお応えいたします。

国内外多数の査察をクリアした実績は、お客様に安心感とスムーズな上市を提供いたします。

 

 

 

セフェム系 抗生剤 原薬・中間体製造棟

高品質なセフェム系抗生剤の原薬および中間体を製造します。

三極GMP、PIC/S GMPへの対応により、国内のみでなく、米国、欧州、アジアなどグローバルに供給可能です。

 

 
生産制御システム
生産制御システム
大容量の反応機群
大容量の反応機群

【セフェム系抗生剤】 原薬・中間体製造棟

■一般作業室

■製品室

反応機

300~10,000L(SUS、GL)

反応晶析機

反応機:500L(GL)

晶析機:1,000L(GL)

低温反応機

10,000L(GL、-80℃)

分離装置

遠心分離機(上排式):42inch(TL)

遠心分離機(横型):Φ800(SUS)

加圧ろ過機:0.5m2(TL)

分離装置

遠心分離機(低排式):60×40inch、

48×38inch(TL)

遠心分離機(上排式):30inch(TL)

加圧ろ過機:1~6m2(SUS)

乾燥機

コニカル:300L(GL)、

6,000L(SUS)

流動層造粒機:コンテナ容量790L(SUS)

ろ過乾燥機:4m3(SUS)

精留塔

Φ1,200×6,000(TL)

連続精留塔:Φ850×5,000(SUS)

粉砕機

パワーミル オッシレーター(SUS)

カラム吸着塔

Φ850×2,500(TL)

 

 

乾燥機

コニカル:5,000L(GL)、6,000L(GL)

 

 

セフェム系 抗生剤 無菌製剤・包装棟

注射用バイアル製剤(凍結乾燥製剤)の設備を保有し、三極GMP、PIC/S GMPへの対応により、世界に通用する高度な無菌製品の製造を実現します。

国内最大級凍結乾燥設備(3台)
国内最大級凍結乾燥設備(3台)
金ケ崎工場
金ケ崎工場

【セフェム系抗生剤】 無菌凍結乾燥製剤包装棟

滅菌/除染

 

高圧蒸気滅菌機

VHP除染機

バイアル巻締

RABS仕様

300本/分(Φ24.5mm)

液調製システム

液調製タンク(250L、SUS)

二段式無菌ろ過

全系C/SIP可能

検査

全数目視検査

バイアル充てん

バイアル洗浄滅菌充てんライン(液体充填)

RABS仕様 SUSシリンダ

300本/分(Φ24.5mm)

バイアル洗浄

外洗機

凍結乾燥

凍結乾燥機

(60,000本/台(Φ24.5mm)、
自動搬送)

バイアル包装

バイアル包装ライン

200本/分(Φ24.5mm)

(ラベル貼り、捺印・検査、ウエイトチェック)

セフェム系 抗生剤 経口固形製剤・包装棟

セフェム系の経口固形製剤(錠剤・カプセル剤・顆粒剤)の生産設備を保有し、PIC/S GMPへの対応により、世界に通用する高度な製品製造を実現します。

GS1対応包装設備
GS1対応包装設備
GS1対応包装設備2
GS1対応包装設備3

【セフェム系抗生剤】 経口固形製剤包装棟

混合

舟形振動スクリーン分級機

ドラム型混合器(300L)

カプセル充てん

カプセル充てん機(200型)

カプセル質量検査機

カプセル外観検査機

カプセルバンドシール機

篩過・分級

ターボスクリーナー

倍散篩過機

コーティング

コーティング機(130型)

造粒

撹拌造粒機(200型)

流動層造粒乾燥機(30型、120型)

円筒押出造粒機

ローラーコンバクタ―

ロールグラニュレーター

液調製タンク(600L、1,500L)

検査

外観検査機(顆粒)

乾燥

流動層乾燥機(120型)

印刷

印刷検査機(錠剤)

粉砕・整粒

ジェットミル、パワーミル、ピンミル

フィッツミル

包装工程

ポリ瓶/ガラス瓶充てん包装ライン(細粒)

ポリ瓶充てん包装ライン(錠剤)

SP充てん包装ライン(細粒/顆粒)

アルミSP充てん包装ライン(細粒)

PTP充てん包装ライン(カプセル/錠剤)

事前捺印(GS1可変コード)機

打錠

打錠機(45本立て)

 

 

カルバペネム系 抗生剤 原薬・中間体製造棟

注射用無菌粉末充填医薬品を原薬から製剤化・包装まで一貫製造し、

三極GMP、PIC/S GMPへの対応により、世界に通用する高度な無菌原薬の製造を実現します。

無菌アイソレータ
無菌アイソレータ
振動乾燥機
振動乾燥機

【カルバペネム系抗生剤】 原薬・中間体製造棟

■一般作業室

■製品室

仕込機

1,000L(SUS)

仕込機

1,500L(SUS)

反応機

300~4,000L(SUS、GL、HC)

反応晶析機

反応機:500L(SUS)

晶析機:2,500L(SUS)

反応精留機

1,500~3,000L(SUS、GL)

溶媒調整タンク

1,200L(SUS)

抽出機

1,000L(SUS)

無菌設備

脱パイロジェン限外ろ過機:50m2

アイソレータ:12.96m2

高圧蒸気滅菌機:1,300L(SUS)

分離装置

遠心分離機:Φ900(HC)

加圧ろ過機:1.3m2(SUS)

分離装置

遠心分離機:30inch(TL)

加圧ろ過機:0.15~0.78m2(SUS)

乾燥機

コニカル:1,000L(GL)

乾燥機

振動流動乾燥機:120L(SUS)

流動乾燥機:1,600L(SUS)

カルバペネム系 抗生剤 無菌製剤・包装棟

注射用バイアル製剤(無菌粉末充てん製剤)の設備を保有し、三極GMP・PIC/S GMPへの対応により、

世界に通用する高度な無菌製品の製造を実現します。

バイアル粉末充てん設備
バイアル粉末充てん設備1
バイアル粉末充てん設備2
バイアル粉末充てん設備3

【カルバペネム系抗生剤】 無菌粉末充てん製剤包装棟

滅菌/除染

高圧蒸気滅菌機

VHP除染機

検 査

全数目視検査

バイアル充てん

バイアル洗浄滅菌充てん巻締一連ライン(粉末充てん)

RABS仕様 アコフィル式

120本/分(Φ24.5mm)

包 装

バイアル包装ライン

110本/分(Φ24.5mm、29.5mm)

(ラベル貼り、個装箱詰め、捺印・検査)

がん疼痛治療薬 原薬・製剤(固形・注射)・包装棟

国内原薬GMPに準拠し、高品質ながん疼痛治療薬の原薬を製造しています。

注射用アンプル製剤の設備、経口固形製剤(錠剤/散剤)の生産設備を保有し、PIC/S GMPへの対応により、高度な製品製造を実現します。