R&D・治験薬製造の拠点

尼崎事業所は、グローバル新薬開発の豊富な経験を活かして、医薬品の製品開発から治験薬製造を行うとともに、新規技術開発にも取り組んでいます。

尼崎事業所

〒660-0813 兵庫県尼崎市杭瀬寺島2-1-3
TEL 06-6401-1221

  • 日本
    日本
    PMDA
    Jul. 2020
  • USA
    USA
    FDA
    Jun. 2016

R&D

原薬・プロセス開発、製剤開発、包装開発、分析法開発と規格設計、申請支援など医薬品のCMC研究開発に関するお客様のあらゆるニーズにお応えします。

治験薬製造

原薬

原薬製造A棟

A棟は治験原薬および中間体の製造工場です。原薬、中間体2系列のマルチパーパスの製造ライン、ISO Class7相当のクリーンルームを有しており、幅広い薬物の試製および製造が可能です。

主要設備

製造エリア

反応蒸留機(200~500L GL・SS)
反応器(300~800L GL)
-70℃低温反応機(300L GL)
中圧反応機(500L GL)
遠心分離機(30 inch TL)
コニカル乾燥機(400L GL)

クリーンルーム(ISO Class7)

反応蒸留機(300L GL)
遠心分離機(24inch TL)
乾燥機(ブレンダー 150L GL)

※GL: Glass Lining TL: Teflon Lining SS:Stainless Steel

原薬製造B棟

B棟はA棟よりも製造能力の大きい、3系統の原薬・中間体製造ラインを有した治験原薬・中間体の製造工場です。製造機器にはFBRM(Focused Beam Reflectance Measurement:収束ビーム反射測定法)など最新のPAT機器を導入し、リアルタイムのプロセスモニタリングが可能です。クリーンルームにはジェットミルを装備しており、治験原薬の製造から粉砕まで、ご要望に応じて承ります。

B棟

B棟

主要設備

製造エリア

反応蒸留機(200~1000L GL・SS)
ろ過機(150~330L SS, TL)
遠心分離機(24, 30 inch TL)
コニカル乾燥機(300L 500L GL)

クリーンルーム(ISO Class7)

反応蒸留機(1000L GL)
遠心分離機(30 inch TL)
コニカル乾燥機(500L GL)
粉砕機(ジェットミル SS)

※GL: Glass Lining TL: Teflon Lining SS:Stainless Steel

製剤・包装

製剤・包装製造棟

製剤・包装製造棟は7階建てで、低層階は主に治験薬製剤の処方・包装仕様設計のための製造実験エリア、高層階は主に治験薬製造を中心とした製剤・包装のGMP製造エリアとなっております。治験薬の受託製造のみならず、商用生産を見越したスケールアップまで幅広く対応することが可能です。

製剤・包装製造棟

主要設備

無菌充填

凍結乾燥

  • バイアル洗浄機
  • バイアル乾熱滅菌機
  • バイアル充てん機
  • バイアル集積機
  • 凍結乾燥機
  • 巻締機
  • ゴム栓洗浄滅菌機
  • 蒸気滅菌機
粉砕
  • スパイラルジェットミル
  • サンプルミル
造粒
  • 10型撹拌造粒機
  • 50型撹拌造粒機
  • 撹拌造粒機用恒温機
  • 円筒製粒機
  • 5型流動層造粒乾燥機
  • 30型流動層造粒乾燥機
整粒
  • パワーミル
  • フィッツミル
混合
  • 全容量10L V型混合機
  • 全容量22L撹拌造粒機
  • 100L コンテナーミキサー
乾式造粒
  • ローラーコンパクター
カプセル充てん
  • 5型カプセル充てん機
  • カプセル除粉機
  • カプセル重量選別機
打錠
  • 12本立て打錠機
  • 45本立て3層打錠機
  • 外部滑沢噴霧装置
スプレードライ
  • スプレードライヤー(有機溶媒対応可)
コーティング
  • 48型コーティング機
  • 80型コーティング機
包装
  • 半自動PTP包装機(シール機)
  • 半自動PTP包装機(トリミング機)
  • 卓上型脱気シーラー
  • 卓上封かんラベル装置
  • 多品種万能型ラベラー

分析

治験薬の品質試験のみならず、開発ステージに応じた治験原薬・製剤の分析法及び規格設定から、申請用安定性試験~承認申請~商用製造所への分析法技術移転まで、品質に関わる様々な業務に対応が可能です。

分析

主要設備

理化学試験機器
  • 液体クロマトグラフ(HPLC,UPLC)/質量分析計
  • 粒度分布計
  • ガスクロマトグラフ/質量分析計
  • 錠剤硬度計
  • イオンクロマトグラフ
  • 誘導結合プラズマ質量分析計(ICP-MS)
  • 核磁気共鳴スペクトル測定装置(NMR)
  • 誘導結合プラズマ発光分光分析装置(ICP-AES)
  • 粉末X線回折装置
  • 紫外可視吸光光度計
  • 赤外分光光度計
  • 旋光度計
  • 溶出試験器
  • 導電率計
  • 崩壊試験器
  • 水分活性測定装置
  • 全有機炭素測定装置
  • 比表面積測定装置
  • 水分測定装置
  • 光遮蔽型自動微粒子測定装置
  • 電位差滴定装置
  • ほか
微生物試験用機器
  • 無菌試験用アイソレーター
  • 遺伝子解析装置
  • エンドトキシン測定装置
  • 浮遊菌測定装置
  • EOガス滅菌器
  • ほか
表面分析装置
  • 走査型電子顕微鏡 (SEM)
検体保存庫
  • 低温恒温恒湿器
  • プレハブ式恒温恒湿器
  • 光安定性試験装置
  • ほか