尼崎事業所
R&D・治験薬製造の拠点
尼崎事業所は、グローバル新薬開発の豊富な経験を活かして、医薬品の製品開発から治験薬製造を行うとともに、新規技術開発にも取り組んでいます。
〒660-0813 兵庫県尼崎市杭瀬寺島2-1-3
TEL 06-6401-1221
日本
PMDA
Jul. 2020
USA
FDA
Jun. 2016
R&D
原薬・プロセス開発、製剤開発、包装開発、分析法開発と規格設計、申請支援など医薬品のCMC研究開発に関するお客様のあらゆるニーズにお応えします。
治験薬製造
原薬
原薬製造A棟
A棟は治験原薬および中間体の製造工場です。原薬、中間体2系列のマルチパーパスの製造ライン、ISO Class7相当のクリーンルームを有しており、幅広い薬物の試製および製造が可能です。
主要設備
製造エリア |
反応蒸留機(200~500L GL・SS) |
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クリーンルーム(ISO Class7) |
反応蒸留機(300L GL) |
※GL: Glass Lining TL: Teflon Lining SS:Stainless Steel
原薬製造B棟
B棟はA棟よりも製造能力の大きい、3系統の原薬・中間体製造ラインを有した治験原薬・中間体の製造工場です。製造機器にはFBRM(Focused Beam Reflectance Measurement:収束ビーム反射測定法)など最新のPAT機器を導入し、リアルタイムのプロセスモニタリングが可能です。クリーンルームにはジェットミルを装備しており、治験原薬の製造から粉砕まで、ご要望に応じて承ります。

B棟
主要設備
製造エリア |
反応蒸留機(200~1000L GL・SS) |
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クリーンルーム(ISO Class7) |
反応蒸留機(1000L GL) |
※GL: Glass Lining TL: Teflon Lining SS:Stainless Steel
製剤・包装
製剤・包装製造棟
製剤・包装製造棟は7階建てで、低層階は主に治験薬製剤の処方・包装仕様設計のための製造実験エリア、高層階は主に治験薬製造を中心とした製剤・包装のGMP製造エリアとなっております。治験薬の受託製造のみならず、商用生産を見越したスケールアップまで幅広く対応することが可能です。

主要設備
無菌充填 凍結乾燥 |
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粉砕 |
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造粒 |
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整粒 |
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混合 |
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乾式造粒 |
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カプセル充てん |
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打錠 |
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スプレードライ |
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コーティング |
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包装 |
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分析
治験薬の品質試験のみならず、開発ステージに応じた治験原薬・製剤の分析法及び規格設定から、申請用安定性試験~承認申請~商用製造所への分析法技術移転まで、品質に関わる様々な業務に対応が可能です。

主要設備
理化学試験機器 |
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微生物試験用機器 |
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表面分析装置 |
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検体保存庫 |
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