私たちがお客さまの品質評価業務を
トータルでサポートいたします

生産活動に必要な品質管理業務はもちろん、製造に携わる作業従事者の曝露量モニタリングや排水分析まで、医薬品に関わるあらゆる品質評価業務をお手伝いたします。PIC/S GMPや三極GMPへの対応が可能です。所有機器リストはこちら。

  • One Stop

    原料~製品まで品質試験は私達にお任せください。
    正確な試験結果を迅速にお届けします。

  • Innovation

    メディカルスタッフや作業者のみなさまが安心して、
    働ける環境をサポートいたします。
    自然環境を保護する分析もサポートいたします。

  • Regulation

    国際的な基準に合致した品質基準のもと、
    医薬品に関わるあらゆる品質評価業務を提供いたします。

品質試験

製品や治験薬の出荷試験から安定性試験まで、信頼性の高いデータを迅速にお届けいたします。

  • 各公定書、試験法に準拠した理化学試験および微生物学的試験など、専門教育を受けたスタッフが正確な試験を実施いたします。対応可能な試験は、機器リストをご覧ください。機器リストにない場合も、ぜひご相談ください。
  • 国際的なレギュレーション(ICH)に準拠した安定性試験(対応可能な保管条件はこちら)また、その他の検体保管や標準品の管理など、各種保管業務も対応可能です。天災や異常による検体保管庫のトラブル対策も万全です。仮設電源の設置および休日の緊急連絡体制も整っています。

高薬理活性物質の曝露量モニタリング

生産活動の作業環境における高薬理活性物質のモニタリングにより、作業従事者のみなさまが安心して働ける環境をサポートいたします。

  • リスクアセスメントに基づくサンプリング計画の提案
  • 高薬理活性物質の飛散・曝露量のモニタリング(PDE 0.001mg/day以上、OEL 0.1 ug/m3以上の高生理物質の測定に対応可能)

環境分析

環境計量証明および作業環境測定事業として認可された事業者の義務である、排水分析や製造現場における作業環境測定に対応しています。

  • 環境分析 (環境計量証明事業・作業環境測定事業):各工場や研究所から排出される排水分析や原薬製造設備、化学研究施設で発生する有機溶媒を主体とする作業環境測定を試験計画からサポート

分析機器・所有設備

分析機器

幅広いニーズに対応するため、日本薬局方に収載された試験機器を取り揃えています。

理化学試験機器
  • 液体クロマトグラフ(HPLC、UPLC)
  • 液体クロマトグラフ質量分析計(LC/MS/MS)
  • イオンクロマトグラフ
  • ガスクロマトグラフ
  • 核磁気共鳴スペクトル測定装置(NMR)
  • 誘導結合プラズマ質量分析装置(ICP-MS)
  • 粉末X線回折装置
  • 誘導結合プラズマ発光分光分析装置(ICP)
  • 原子吸光光度計
  • 紫外可視分光光度計
  • 赤外分光光度計
  • ケルダール窒素測定装置
  • 溶出試験器
  • 崩壊試験器
  • 屈折計
  • 浸透圧計
  • pH測定装置
  • 旋光計
  • 全有機炭素測定装置
  • 導電率計
  • 融点測定装置
  • 粘度計
  • 水分測定装置
  • 水分活性測定装置
  • 電位差滴定装置
  • 比表面積測定装置
  • 粒度分布計
  • 光遮蔽型自動微粒子測定装置
  • 錠剤硬度計
  • ほか
微生物試験用機器
  • 無菌試験用アイソレーター
  • 遺伝子解析装置
  • エンドトキシン測定装置
  • 浮遊菌数測定装置
  • EOガス滅菌器
  • ほか

検体保存設備

お預かりする検体を保管する設備は全て温湿度を集中管理しています。

検体保存庫
  • 低温恒温恒温器(リーチインチャンバー)
  • 光安定性試験装置
  • プレハブ式恒温恒湿器(ウォークインチャンバー)
  • 超低温保管庫

保管条件については温湿度ともに可変ですので、お気軽にご相談ください。

主な保存条件
  • 25℃/60%RH    30℃/65%RH
  • 40℃/75%RH    30℃/75%RH
  • 25℃/75%RH    20℃/60%RH
  • 40℃~60℃     5℃
  • -20℃       -70℃~-80℃