豊富な経験と革新的な技術開発により、お客様のニーズにあわせて、
多様なソリューションを提供いたします。

“One Stop Solution”
「製剤処方開発」から「治験薬 / 商用製造」までフルレンジサポートいたします。

“Containment”
「封じ込め技術」により、高薬理活性製剤・ホルモン製剤・抗生剤など幅広い薬剤に対応いたします。

“Innovation”
「連続生産技術」や「吸収性向上技術」等により、医薬品の開発/製造を革新させます。

Topix

高薬理固形製剤棟(2021年7月に竣工予定)

錠剤を製造するラインを構築予定です。

詳しくはお問い合わせ下さい。

高理固形製剤棟

連続生産技術(現在設備稼働中)

連続生産技術により、お客様の開発期間短縮と経費節減に貢献いたします。

詳細は下記の③特殊な技術による高付加価値製剤の受託をご覧頂き、お気軽にお問い合わせ下さい。

(写真は全体像)
連続生産

サービスの概要

シオノギファーマは製剤化検討から治験薬製造・医薬品製造までをグローバルかつフルレンジにサポートいたします。

経口剤・注射剤・半固形剤・外用液剤などの幅広い剤形に対応でき、加えて、抗生剤・ホルモン製剤・高薬理活性製剤など様々な領域の薬剤に

対応可能です。

特殊な技術により、医薬品の製品開発/製剤製造を革新させることで、製品の付加価値を高めます。

どのようなことでも構いませんので、お気軽にお問い合わせをお願いいたします。

① 製剤処方開発 / 治験薬製造の受託
② 医薬品製造の受託
③ 特殊な技術による高付加価値製剤の受託
④その他(コンサルティングなど)

① 製剤処方開発 / 治験薬製造の受託 (摂津工場,尼崎事業所)

治験用製剤の処方設計・製造の受託、商用生産を見越したスケールアップまでワンストップでのサポートを実現いたします。(写真は一部)

50型攪拌造粒機
50型攪拌造粒機
48&80型コーティング機
48&80型コーティング機
バイアル無菌充填機
バイアル無菌充填機
15&30型流動層造粒乾燥機
 15&30型流動層造粒乾燥機
36本立ロータリー打錠機
 36本立ロータリー打錠機

② 医薬品製造の受託(摂津工場、金ケ崎工場)

摂津工場では、一般的な薬剤の経口固形製剤(錠剤・カプセル剤・顆粒剤)の治験薬および商用医薬品の製造設備を保有し、

金ケ崎工場では、セフェム系の経口固形製剤(錠剤・カプセル剤・顆粒剤)の生産設備を保有しております。

三極GMP・PIC/S GMPへの対応により、世界に通用する高度な製品を提供いたします。(写真は一部)

汎用性の高い小容量設備
汎用性の高い小容量設備
外部滑沢機能を有した三層打錠機
外部滑沢機能を有した三層打錠機
中・大容量設備で増産にも対応
中・大容量設備で増産にも対応

摂津工場では無菌ホルモン製剤(アンプル注射剤・点眼剤)に加え、無菌ホルモン原薬製造設備を保有しております。

金ケ崎工場では注射用バイアル製剤(セフェム系は凍結乾燥製剤・カルバペネム系は粉末充てん製剤)の設備を保有し、PIC/S GMPへの対応により、全世界に通用する高品質な無菌製品の製造を提供いたします。

アンプル充填ライン
 アンプル充填ライン
アンプル注外観検査
アンプル注外観検査
国内最大級凍結乾燥設備(3台有)
 国内最大級凍結乾燥設備(3台有)
バイアル粉末充てん設備
バイアル粉末充てん設備

③ 特殊な技術による高付加価値製剤の受託

シオノギファーマでは薬物や製剤に付加価値を与える特殊な技術を多く保有しております。

開発品への適用から商用品のLife Cycle Managementまで何でもご相談ください。

■ 連続生産技術

連続生産技術は開発段階において、スケールアップが不要となります。

貴重で高額な原薬の使用量を大幅に削減できるのと同時に開発期間の短縮が期待できます。

さらに、商用生産に移行後も、スケールアップ・ダウンを行わずにフレキシブルに需要変動への対応・人的エラーの回避・PAT(インプロセス分析技術)ツールを用いた品質保証の高度化・設備の省スペース化が実現できます。

(写真は上述のTopicsをご覧下さい)。

■ 口腔内崩壊錠技術(特許)+積層打錠術

「錠剤硬度が高く・非常に素早く崩壊し・低コスト」で製造できる口腔内崩壊錠技術を保有しております。

また、薬物同士の配合禁忌の回避・配合剤の開発時に適用される積層打錠技術と組み合わせることも可能です。

さらに、小さいサイズ(直径6.0mm)の三層錠にも対応可能であり、服用性を向上させる事ができます。

 口腔内崩壊錠(特許)+積層打錠術
非常に素早く崩壊するコストを抑えた直打製法
非常に素早く崩壊するコストを抑えた直打製法
直径6.0mm 厚み2.7mmの小型三層錠
直径6.0mm 厚み2.7mmの小型三層錠
■ 外部滑沢打錠技術(特許)

外部滑沢打錠技術は滑沢剤を杵・臼に塗布した後に打錠用顆粒を圧縮することから、滑沢剤の含有量を大幅に低減することができます。これにより、薬物と滑沢剤の相互作用を少なくし、薬物の安定化・錠剤の崩壊時間の短縮化を進め、硬度を高めます。加えて、スティッキングなどの打錠障害を軽減することも可能です。

ラボ機・治験薬機・商用機も保有しておりますので、製剤開発の初期段階から商用生産まで一気通貫で進めることができます。さらに、前述の口腔内崩壊錠技術や積層打錠技術と組み合わせることも可能です。

外部滑沢打錠技術(特許)
■ 懸濁化技術(特許)

ドライシロップに適用した懸濁化技術は、水への懸濁性が他社より良好であり、使用性に優れています。

また、振盪後の消泡性(泡切れ)も優れており、服用しやすくなっております。

懸濁化技術(特許)

薬物の苦みをマスキングするためにワックスマトリックス技術を適用した改良前の小児用細粒剤は水に懸濁させた時に浮遊するため、服用しにくい状態です。しかし、新規に開発した懸濁化剤を配合する懸濁化技術を適用する事で、苦みに対し、マスキング機能を損なわずに懸濁できるようになり、服用性を大幅に改善できます。

改良前後の製剤のイメージ図
改良前後の製剤のイメージ図
改良前後の水への懸濁状態
改良前後の水への懸濁状態
■ 難溶性薬物の吸収性向上技術

難溶性薬物の吸収性向上技術として、スプレードライ技術による固体分散体とナノ粒子化技術を有しております。スプレードライは有機溶媒が使用できる実験機・治験薬機・商用機を保有していることから、製剤開発の初期段階から商用生産まで一気通貫で進められます。

ナノ粒子化技術においては金属不純物を大幅に低減可能な独自技術も保有しております。自社技術を適用した製剤と通常製剤を投与した場合の血漿中薬物濃度のイメージ図は以下のとおりです。

自社技術を適用した製剤と通常製剤を投与した場合の血漿中薬物濃度(イメージ図)
自社技術を適用した製剤と通常製剤を投与した場合の血漿中薬物濃度(イメージ図)
1)スプレードライ技術による固体分散体
スプレードライ技術による個体分散体
2)ナノ粒子化技術
ナノ粒子化技術
■ 微粒子コーティング技術

微粒子コーティング技術により、任意の放出/吸収を制御することが可能です。

安定化・均一性の担保や高収率化を可能とした製造技術を保有しております。

微粒子コーティングの様子
微粒子コーティングも可能なワースター造粒設備とコーティングした顆粒
微粒子コーティングも可能なワースター造粒設備とコーティングした顆粒
微粒子コーティングした顆粒のイメージ図
微粒子コーティングした顆粒のイメージ図
■ 次世代凍結乾燥技術による生産性改善

一般的な凍結乾燥プロセスは(1)凍結工程(2)一次乾燥工程(3)二次乾燥工程の3つの工程から成ります。従来技術では凍結工程において、凍結前の過冷却により、微小な氷晶が形成され、一次乾燥工程で氷が昇華しにくく、乾燥時間が長くなる場合があります。一方、次世代凍結乾燥技術では凍結工程において、氷の霧を吹き込み結晶核とすることで、氷晶サイズが大きくなり、一次乾燥工程で氷が昇華しやすくなります。乾燥時間が大幅に短縮できるため、生産性が向上します。

次世代凍結乾燥技術による生産性改善のイメージ

④ その他(コンサルティングなど)

お客様がお取り扱いの製品または開発品製剤において、プロセスや品質設計等で、お困りごとはありませんか。課題を解決するために、技術サポートやコンサルティングいたします。

例えば、以下の提案が可能です。

  • 溶出などの品質改善の提案
  • 製造トラブルの解決法の提案
  • 製造条件等の見直しによる作業効率化(原価低減)の提案
  • 製造移管先を選定する上でのスコアリング方法の提案
  • 効率的なスケールアップ方法の提案