長年の医薬品製造設備構築・工場メンテナンスの経験から『User』の視点に立ち、基本計画から設計・施工・バリデーション、メンテナンスまで『Quality』『Speed』『Cost』の点で、最適なトータルエンジニアリングを提供いたします。

  • 医薬品製造を熟知した品質重視のエンジニアリング
  • 医薬品関連設備の総合エンジニアリング
  • 基本設計からバリデーション・メンテナンスまで
  • 各種レギュレーション(PIC/S GMP、三極GMP)に準拠したバリデーション
『User』、『Quality』、『Speed』、『Cost』

業務フロー

フロー

医薬品メーカーとしての長年の経験・設計監理実績に基づき、顧客満足を第一としたユーザーエンジニアリングを提供いたします。医薬品製造を熟知したエンジニアが、ベストパートナーとして基本計画から設計監理・バリデーションを円滑に進めます。

対象業務

調査、基本計画、基本設計、詳細設計、工場検査、工事監理、施工、試運転・調整、バリデーション( VMP・DQ・IQ・OQ・コンピューターバリデーション)、キャリブレーションなど

■ 概念計画~基本計画

*PIC/S GMP、三極GMPに準拠した医薬品関連の機器・設備に関する 基本計画・基本設計を行う
フロー

■ 医薬品設備のバリデーション業務(PIC/S GMP、三極GMP準拠)

フロー
対象設備

対象設備

  • 新製品上市時の工場(医薬品製造施設)建設
  • 既存施設改修工事(設備・機器の新設・更新など)
    原薬設備、製剤設備(固形製剤・注射製剤・液剤・軟膏剤・点眼剤など)、封じ込め設備、包装設備、建築、空調設備、製薬用水設備、
    ユーティリティ設備、品質管理設備、物流設備など

受託事例

  • 生産棟の新規構築
    建物から生産ライン・製造支援システムを含むトータルエンジニアリング
  • 生産ラインの新規構築
    既存の建物に生産室・生産ラインを合理的に構築
  • 既存生産ライン・既存生産機器の改造
    生産性向上・GMP適合化のための改造・改善・移設工事
  • 空調設備・製薬用水設備・ユーティリティ設備の改造・撤去・リニューアル工事

新棟設計管理実績(特殊薬・高薬理・無菌関係)

シオノギファーマ・摂津工場
注射製剤包装棟
シオノギファーマ・摂津工場 注射製剤包装棟
高薬理固形製剤包装棟
高薬理固形製剤包装棟
抗生物質(凍結乾燥・粉末充填)
注射製剤包装棟
抗生物質(凍結乾燥・粉末充填) 注射製剤包装棟
注射製剤包装棟(凍結乾燥・液)
注射製剤包装棟(凍結乾燥・液)
シオノギファーマ・金ケ崎工場
抗生物質原薬棟
シオノギファーマ・金ケ崎工場 抗生物質原薬棟
シオノギファーマ・金ケ崎工場
抗生物質(凍結乾燥)
注射製剤包装棟
シオノギファーマ・金ケ崎工場 抗生物質(凍結乾燥) 注射製剤包装棟
シオノギファーマ・徳島工場
高薬理・原薬棟
シオノギファーマ・徳島工場 高薬理・原薬棟
シオノギファーマ・金ケ崎工場
抗生物質
無菌・原薬棟
シオノギファーマ・金ケ崎工場 抗生物質 無菌・原薬棟

新棟建設実績(その他)

シオノギファーマ・金ケ崎工場
固形製剤包装棟
シオノギファーマ・金ケ崎工場 固形製剤包装棟
冷蔵倉庫棟
冷蔵倉庫棟
包装棟
包装棟
シオノギファーマ・徳島工場
スプレードライ棟
シオノギファーマ・徳島工場 スプレードライ棟
シオノギファーマ・徳島工場
原薬棟
シオノギファーマ・徳島工場 原薬棟
包装棟
包装棟
シオノギファーマ・摂津工場
固形製剤包装棟
シオノギファーマ・摂津工場 固形製剤包装棟

設備導入実績(原薬設備)

封じ込め用アイソレータ
封じ込め用アイソレータ
反応機蒸留機
反応機蒸留機
コニカル乾燥機
コニカル乾燥機
横型遠心分離機
横型遠心分離機
封じ込め対応ろ過乾燥
封じ込め対応ろ過乾燥
封じ込め対応粉砕機
封じ込め対応粉砕機

設備導入実績(バイアル注射剤設備)

バイアル洗浄設備
バイアル洗浄設備
乾熱滅菌設備
乾熱滅菌設備
バイアル充填設備
バイアル充填設備
集積搬送設備
集積搬送設備
凍結乾燥設備
凍結乾燥設備
キャップ巻締設備
キャップ巻締設備

設備導入実績(経口剤、注射剤設備)

攪拌造粒設備
攪拌造粒設備
検査・小分・包装設備
検査・小分・包装設備
空調設備
空調設備
流動層造粒設備
流動層造粒設備
注射剤自動搬送設備
注射剤自動搬送設備
注射剤・液調製設備
注射剤・液調製設備

医薬関連メンテナンス

長年にわたる医薬品製造設備のメンテナンスで培ってきた豊富な経験と技術力で、品質・安全・生産性向上のお手伝いします。

既存システムに対する改善提案を積極的に行います。

医薬品工場の一括メンテナンス(定期点検・整備)

製造設備(原薬・製剤・包装など)および製造支援設備(空調・製薬用水・ユーティリティ設備など)の一括メンテナンスを実施

定期的な再バリデーション

医薬品製造設備の定期的な再バリデーション計画書・報告書の作成および実施

キャリブレーション

各種制御・計測システム、品質管理設備、モニタリングシステムなど

定期メンテナンス(支援)

定期メンテナンスSOPの作成(点検部位・周期・基準値の設定)、リスクアセスメントによるメンテナンス費用削減提案

GMP設備診断サービス(査察前点検)

工場ツアーによる設備監査および設備関連文書の確認

作業
作業