エンジニアリング

『User』の視点で最適な
トータルエンジニアリングを提供いたします

私たちは長年、医薬品製造設備構築・工場メンテナンスに注力しています。この経験をベースに、『User』の視点による基本計画から設計・施工・バリデーション、メンテナンスまで、『Quality』 『Speed』 『Cost』 の点で、最適なトータルエンジニアリングをご提供します。

  • One Stop Solution

    基本設計からバリデーション・メンテナンスまで、
    医薬品製造を熟知した品質重視の
    エンジニアリングをご提案します。

  • Validation

    各種レギュレーション(PIC/S GMP・3極GMP)に
    準拠したバリデーションを実施します。

  • Trust

    長年の実績をもとに、医薬品関連設備の
    総合エンジニアリングをサポートします。

エンジニアリング

エンジニアリング事業

調査

医薬品製造の本質まで立ち入り、トータルシステムとしての調査を実施します。

基本設計

医薬品製造を熟知した、品質・生産性重視の完成度の高い基本計画をご提案します。

設計監理

GMP遵守に加え、ユーザー視点に立ち、生産性、操作性、メンテナンス性に配慮した顧客満足の設計管理を実施します。

バリデーション

各種レギュレーションに対応した品質重視の最適なバリデーションをご提供します。

メンテナンス事業

メンテナンス

医薬品製造工場を長年メンテナンスしてきた経験と独自のノウハウから、安定稼働に直結するメンテナンスの支援を行います。

医薬関連エンジニアリング事業(設計監理・コンサルティング)

医薬品メーカーとしての長年の経験、設計・施工実績にもとづき、顧客満足を第一としたユーザーエンジニアリングを提供いたします。医薬品製造を熟知したエンジニアが、みなさまのベストパートナーとして基本計画から設計監理・バリデーションを円滑に進めます。

対象業務

調査、基本計画、基本設計、詳細設計、工場検査、工事監理、施工、試運転・調整、バリデーション(VMP・DQ・IQ・OQ・コンピューターバリデーション)、キャリブレーションなど

概念計画~基本計画

PIC/S GMP、三極GMPに準拠した医薬品関連の機器・設備に関する基本計画・基本設計を行います。

  • レイアウト(機器配置)
  • 生産性(使いやすさ)
  • 生産量(機器容量の大きさ)
  • 保全性(メンテナンスのしやすさ)
  • 機器詳細仕様の決定
  • 異物混入防止対策
  • 作業者の安全性
  • 封じ込め(ケミカルハザード)
概念計画~基本計画 イメージ画像

医薬品設備のバリデーション業務(PIC/S GMP、三極GMP準拠)

バリデーション業務フロー

設計、製作、工場検収、試運転、調整の各段階において設備引き渡し後に懸念される事項を的確に指摘

  • VMP

    経験に基づいた効率的なバリデーション実施計画を作成します

  • URS

    医薬品製造に必要な設備要件をユーザー視点で抽出します

  • DQ

    設計段階から製造・品質・作業性・保全性を考慮し、設備仕様の確認を行います

  • IQ

    キャリブレーションも実施いたします

  • OQ

    品質に対して重要なパラメーターを的確に抽出することにより、設備毎に必要な実施項目を絞り込みます

  • PQ

    客先にて実施されるPQをエンジニアリングの観点からサポートします

バリデーション対象設備

製造設備
  • 原薬設備
  • 固形製剤設備
  • 注射製剤設備
  • 液剤・軟膏剤設備
  • 点眼剤設備
  • 包装設備
製造支援設備
  • 空調設備
  • 製薬用水設備
  • ユーティリティ設備
  • 倉庫設備
  • 建築設備
  • 電気設備
  • 試験研究設備

対象設備

  • 新製品上市時の工場(医薬品製造施設)建設
  • 既存施設改修工事(設備・機器の新設・更新など)
    原薬設備、製剤設備(固形製剤・注射製剤・液剤・軟膏剤・点眼剤など)、封じ込め設備、包装設備、建築、空調設備、製薬用水設備、ユーティリティ設備、品質管理設備、物流設備など

受託事例

  • 生産棟の新規構築
    建物から生産ライン・製造支援システムを含むトータルエンジニアリング
  • 生産ラインの新規構築
    既存の建物に生産室・生産ラインを合理的に構築
  • 既存生産ライン・既存生産機器の改造
    生産性向上・GMP適合化のための改造・改善・移設工事
  • 空調設備・製薬用水設備・ユーティリティ設備の改造・撤去・リニューアル工事

新棟設計管理実績(特殊薬・高薬理・無菌関係)

  • シオノギファーマ・摂津工場 注射製剤包装棟

    シオノギファーマ・摂津工場
    注射製剤包装棟

  • 高薬理固形製剤包装棟

    高薬理固形製剤包装棟

  • 抗生物質(凍結乾燥・粉末充填)注射製剤包装棟

    抗生物質(凍結乾燥・粉末充填)
    注射製剤包装棟

  • 注射製剤包装棟(凍結乾燥・液)

    注射製剤包装棟(凍結乾燥・液)

  • シオノギファーマ・金ケ崎工場 抗生物質原薬棟

    シオノギファーマ・金ケ崎工場
    抗生物質原薬棟

  • シオノギファーマ・金ケ崎工場 抗生物質(凍結乾燥)注射製剤包装棟

    シオノギファーマ・金ケ崎工場
    抗生物質(凍結乾燥) 注射製剤包装棟

  • シオノギファーマ・徳島工場 高薬理・原薬棟

    シオノギファーマ・徳島工場
    高薬理・原薬棟

  • シオノギファーマ・金ケ崎工場 抗生物質 無菌・原薬棟

    シオノギファーマ・金ケ崎工場
    抗生物質 無菌・原薬棟

新棟設計管理実績(その他)

  • シオノギファーマ・金ケ崎工場 固形製剤包装棟

    シオノギファーマ・金ケ崎工場
    固形製剤包装棟

  • 冷蔵倉庫棟

    冷蔵倉庫棟

  • 包装棟

    包装棟

  • シオノギファーマ・徳島工場 スプレードライ棟

    シオノギファーマ・徳島工場
    スプレードライ棟

  • シオノギファーマ・徳島工場 原薬棟

    シオノギファーマ・徳島工場
    原薬棟

  • 包装棟

    包装棟

  • シオノギファーマ・摂津工場 固形製剤包装棟

    シオノギファーマ・摂津工場
    固形製剤包装棟

設備導入実績(原薬設備)

  • 封じ込め用アイソレータ

    封じ込め用アイソレータ

  • 反応機蒸留機

    反応機蒸留機

  • コニカル乾燥機

    コニカル乾燥機

  • 横型遠心分離機

    横型遠心分離機

  • 封じ込め対応ろ過乾燥

    封じ込め対応ろ過乾燥

  • 封じ込め対応粉砕機

    封じ込め対応粉砕機

設備導入実績(バイアル注射剤設備)

  • バイアル洗浄設備

    バイアル洗浄設備

  • 乾熱滅菌設備

    乾熱滅菌設備

  • バイアル充填設備

    バイアル充填設備

  • 集積搬送設備

    集積搬送設備

  • 凍結乾燥設備

    凍結乾燥設備

  • キャップ巻締設備

    キャップ巻締設備

設備導入実績(バイアル注射剤設備)

  • 攪拌造粒設備

    攪拌造粒設備

  • 検査・小分・包装設備

    検査・小分・包装設備

  • 空調設

    空調設備

  • 流動層造粒設備

    流動層造粒設備

  • 注射剤自動搬送設備

    注射剤自動搬送設備

  • 注射剤・液調製設備

    注射剤・液調製設備

医薬関連メンテナンス

長年にわたる医薬品製造設備のメンテナンスで培ってきた豊富な経験と高い技術力で、品質・安全・生産性向上のお手伝をいします。また、既存システムに対する改善提案も積極的に行います。

対象業務

医薬品工場の一括メンテナンス(定期点検・整備)(一部も可能)

製造設備(原薬・製剤・包装など)および製造支援設備(空調・製薬用水・ユーティリティ設備など)の一括メンテナンスを実施します。

定期的な再バリデーション

医薬品製造設備の定期的な再バリデーション計画書・報告書の作成および実施します。

キャリブレーション

各種制御・計測システム、品質管理設備、モニタリングシステムなど

定期メンテナンス(支援)

定期メンテナンスSOPの作成(点検部位・周期・基準値の設定)
リスクアセスメントによるメンテナンス費用削減提案

GMP設備診断サービス(査察前点検)

工場ツアーによる設備監査および設備関連文書の確認