分析法開発 & 品質評価研究

豊富なCMC開発研究の実績で
医薬品分析の開発・規格設計などをフルレンジでサポート

シオノギファーマでは豊富なCMC開発研究の実績があります。医薬品分析の開発・規格設計などについてフルレンジでサポートいたします。
所有機器リストはこちら。

  • One Stop

    臨床入りした開発品から治験薬・
    商用品までフルレンジサポートいたします。

  • Containment

    高生理活性、抗生物質など封じ込め
    評価に必要な高感度分析に対応します。

  • Innovation

    PAT評価技術や特殊医薬品の分析技術開発で
    医薬品の開発、製造革新を支援します。

  • 分析法開発&規格設計
  • 分析法開発&規格設計

分析法開発・規格設計・分析法バリデーション

医薬品の製品開発では原料・中間体・原薬および製剤などそれぞれの工程に対し、適した品質評価法(分析法)の開発と、規格値の妥当性に対する論理構築が必要です。開発初期から市販後まで、最新レギュレーションに準拠した対応が可能です。

  • 分析法開発(原料、原薬中間体、原薬、製剤など)
  • 承認申請に必要な分析法バリデーション
  • 治験薬・承認申請規格のご提案
  • UHPLC

    UHPLC

  • 溶出試験機

    溶出試験機

不純物管理・高感度分析

医薬品製造において、不純物の管理戦略は非常に重要かつ難易度の高い問題です。シオノギファーマでは国際的なレギュレーション(ICH)に準拠した不純物の管理戦略の策定、ならびに微量不純物の構造決定や高感度分析を行っております。

  • ニトロソアミンなどの有害物質の管理
  • ニトロソアミンなどの有害物質の高感度分析および管理戦略のご提案
  • 不純物の構造決定、高感度分析および管理戦略のご提案
  • 残留溶媒の高感度分析(ICH-Q3C)
  • 元素不純物の高感度分析(ICH-Q3D)
  • 変異原性不純物の高感度分析(ICH-M7)

ICP-MS
ICP-MS

特殊医薬品・プロセス評価・物性評価

医薬品製造の技術革新により、近年さまざまな特殊加工技術が開発されています。シオノギファーマでは豊富な物性評価技術を基盤とし、日々新たなプロセス評価技術の研究開発を行っております。

  • ナノ医薬品
  • 固体分散体製剤
  • PAT活用によるプロセス評価法の開発
  • 物性評価(粒子径、結晶形、溶解速度など)
  • インライン分析装置 近赤外分光光度計

    インライン分析装置 近赤外分光光度計

  • インライン分析装置 粒子径測定装置

    インライン分析装置 粒子径測定装置

表面分析

シオノギファーマはハイスペックの電子線マイクロアナライザ(EPMA)や走査電子顕微鏡(SEM)を所有し、専任研究者が対応しております。異物など、通常の分析手法では難しい微小領域の分析も可能です。

  • コーティング被膜の厚さ分析
  • 成分の均一性を評価するためのマッピング分析
  • 異物の調査など、微小領域の形態観察や分析

規制対応・申請支援

医薬品の承認申請には各種レギュレーションに定められた膨大なデータや文書が必要になります。シオノギファーマの豊富な経験とグローバルに適応できる規制対応力をぜひご活用ください。英語での申請文書の作成も可能です。

  • IND/IMPD/CTD Module3作成
  • ドラッグマスターファイル(DMF)の作成
  • 市販後の規格および試験方法の改善、承認事項一部変更承認申請書類の作成
  • 市場からの調査依頼(開封後の安定性試験、配合性試験、苦情対応など)
  • 日本薬局方原案の作成サポート
  • 医薬品製造に必要な各種規制への対応(労働安全衛生法、化審法、カルタヘナ法など)