分析法開発・規格設計・品質評価研究

医薬品の製品開発では原料・原薬工程・原薬及び製剤等のそれぞれに対し、適した品質評価法(分析法)の開発と、規格値の妥当性に対する論理構築が必要です。開発初期から市販後まで、最新レギュレーションに準拠した対応が可能です。

医薬品製造において、不純物の管理戦略は非常に重要かつ難易度の高い問題です。国際的なレギュレーション（ICH）に準拠した不純物の管理戦略の策定、並びに微量不純物の構造決定や高感度分析を行っております。

医薬品製造の技術革新により、近年さまざまな特殊加工技術が開発されております。豊富な物性評価技術を基盤とし、日々新たなプロセス評価技術の研究開発を行っております。

ハイスペックの電子線マイクロアナライザ(EPMA)や走査電子顕微鏡(SEM)を所有し、専任研究者が対応しております。異物など、通常の分析手法では難しい微小領域の分析も可能です。

医薬品の承認申請には各種レギュレーションに定められた膨大なデータや文書が必要になります。豊富な経験と規制対応力にてサポートいたします。英語での作成も可能です。