分析法開発・規格設計・品質評価研究

シオノギファーマでは豊富なCMC開発研究の実績があります。      医薬品分析の開発・規格設計等についてフルレンジでサポートいたします。

分析
分析1
分析2

分析法開発・規格設計・分析法バリデーション

医薬品の製品開発では原料・原薬工程・原薬及び製剤等のそれぞれに対し、適した品質評価法(分析法)の開発と、規格値の妥当性に対する論理構築が必要です。開発初期から市販後まで、最新レギュレーションに準拠した対応が可能です。

  • 分析法開発(原料、原薬中間体、原薬、製剤等)
  • 承認申請に必要な分析法バリデーション
  • 治験薬・承認申請規格の提案
UHPLC / 溶出試験機
UHPLC / 溶出試験機

不純物管理・高感度分析

医薬品製造において、不純物の管理戦略は非常に重要かつ難易度の高い問題です。国際的なレギュレーション(ICH)に準拠した不純物の管理戦略の策定、並びに微量不純物の構造決定や高感度分析を行っております。

  • ニトロソアミンなどの有害物質の高感度分析および管理戦略の提案
  • 不純物の構造決定、高感度分析および管理戦略の提案
  • 残留溶媒の高感度分析(ICH-Q3C)
  • 元素不純物の高感度分析(ICH-Q3D)
  • 変異原性不純物の高感度分析(ICH-M7)
ICP-MS
ICP-MS

特殊医薬品・プロセス評価・物性評価

医薬品製造の技術革新により、近年さまざまな特殊加工技術が開発されております。豊富な物性評価技術を基盤とし、日々新たなプロセス評価技術の研究開発を行っております。

  • ナノ医薬品
  • 固体分散体製剤
  • PAT活用によるプロセス評価法の開発
  • 物性評価(粒子径、結晶形、溶解速度等)
            インライン分析装置            近赤外分光光度計 / 粒子径測定装置
近赤外分光光度計 / 粒子径測定装置

表面分析

ハイスペックの電子線マイクロアナライザ(EPMA)や走査電子顕微鏡(SEM)を所有し、専任研究者が対応しております。異物など、通常の分析手法では難しい微小領域の分析も可能です。

  • コーティング被膜の厚さ分析
  • 成分の均一性を評価するためのマッピング分析
  • 異物の調査など、微小領域の形態観察や分析

規制対応・申請支援

医薬品の承認申請には各種レギュレーションに定められた膨大なデータや文書が必要になります。豊富な経験と規制対応力にてサポートいたします。英語での作成も可能です。 

  • IND / IMPD / CTD Module3作成
  • ドラッグマスターファイル(DMF)の作成
  • 市販後の規格及び試験方法の改善、承認事項一部変更承認申請書類の作成
  • 市場からの調査依頼(開封後の安定性試験、配合性試験、苦情対応など)
  • 日本薬局方原案の作成サポート
  • 医薬品製造に必要な各種規制への対応(労働安全衛生法、化審法、カルタヘナ法等)