2021/06/18

ニトロソアミン類の評価に関する情報

 お客様より多数のお問い合わせをいただいております、弊社の『ニトロソアミン類の評価』に関する情報を紹介いたします。

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ニトロソアミン類の評価

◆医薬品のニトロソアミン類のリスク評価とその試験法 ~ 定量限界0.03ppmへの挑戦 ~

  EMA(European Medicines Agency:欧州医薬品庁)及びFDA(Food and Drug Administration:アメリカ食品医薬品局)では、既にニトロソアミン類の管理が厳格化されており、今後は日本においても同様の厳格管理が求められることが予想されています。

 このような中でシオノギファーマは、データインテグリティの観点でもGMPの要求事項を満たす高感度分析法を確立しました。本稿では規制当局の動向ならびに高感度分析法の開発について概説します。

 

◆ニトロソアミン問題について

 医薬品の品質に関して世界的な問題となっている、発がん性物質のニトロソアミン問題についてまとめています。シオノギファーマではこの問題のソリューション受託を行っております。