2021/04/13

包装に関する評価サービスについて

~ 包装材料・包装品の物性/機能評価に関するソリューションを提供いたします ~

 シオノギファーマ株式会社(以下、シオノギファーマ)では、医薬品製造販売の豊富な実績に基づき、お客様のニーズに沿った柔軟なサポート体制を構築しています。

 その一例として、各種包装材料、包装品の評価に関わるサービスを提供しております。包装材料の物性評価、包装品の機能評価・ユーザビリティー評価など、ぜひご相談ください。

 

 例えば、このようなことでお困りごとはございませんでしょうか?

  ・包装に関して、製品化するために何を評価したらよいか分からず困っている。

  ・包装技術者の専門的な立場から、自社の包装仕様や評価内容に関する助言が欲しい。

  ・SDGs対応のために環境に優れた包装材料を導入したいが、何から検討したらよいか分からない。

 

 以下に、お客様の困りごとに対するソリューションの一例を紹介いたします。

<包装材料の物性評価>

 フィルムやバイアル用のゴム栓など、包装材料の基本的な性能や物性評価に関わる各種データ取得サービスを提供しております。ご使用の包装材料についてJIS等の規格に基づいた評価を行います。

 

対応可能な評価の一例(準拠する規格等)

経口固形製剤用

 ● 引張強度(JIS Z 1707,1702)

 ● 伸び率(JIS Z 1707,1702)

 ● 引裂強度(JIS K 7128-1)

 ● シール強度(JIS Z-1707,1711)*図1参照

 ● 材質確認(IR試験)

 ● 突き刺し強度(JIS Z-1707)

 

注射製剤用

 ● バイアル強度試験(規定なし)

 ● ゴム栓の穿刺抵抗、コアリング、気密性(USP43<382>) *図2参照

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<包装品の機能評価>

 包装設計・梱包設計をする上で必要な、各種データ取得サービスを提供しております。直接容器から梱包品まで、幅広い包装形態に対応いたします。

 

対応可能な評価の一例

 ●   シール強度(引張強度)(JIS Z 0238)

 ●   PTP,ボトルの水蒸気透過性試験(JP17参考情報,USP43<671>)*図3,4参照

 ●   PTPからの製剤取り出し力(規定なし)*図5参照

 ●   個装箱やラベルの耐摩試験(S形・学振形)(JIS K 5701-1)*図6参照

 ●   包装容器の光線透過試験(規定なし)*図7参照

 ●   PTPや個装箱のGS-1グレード検証(JIS X 0520)

 ●   輸送包装規格試験(振動・落下試験についてJIS Z 0200へ対応)

   *外部試験施設を借用しての対応となります

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<ユーザビリティー評価>

 弊社従業員をモニターとした、包装品のアンケート調査(包装の使用性に関するコメント収集)・ユーザビリティー評価(使用性のスコア化)が可能です。商品のユーザーを想定して、特定の年齢層や性別で評価することも可能です。例えば、高齢者の方にとって、PTPからの錠剤の取り出しは、フィルムの硬さや錠剤のサイズなどに由来して難しい場合があり、上市後のクレームを未然に防ぐ対応を講じるためにはユーザビリティー評価が有用です。包装仕様検討の上で評価をお考えのユーザビリティーについて、ぜひご相談ください。

 

対応可能な評価の一例

 ● PTPからの錠剤取り出し性 *図8参照

 ● 外用剤容器(チューブ)からの内容物の取り出し性

 ● ボトルの開栓性・再栓性 *図9参照

 ● 個装箱の開封性・再封性

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 シオノギファーマは、長年培った包装設計技術とノウハウを結集し、お客様の困りごとに対する様々なソリューションを提供します。

 また、弊社は、お客様から信頼される 「技術開発型モノづくり企業(CDMO*1)」 となることをミッションとして掲げ、2019年4月1日より事業を開始しました。原薬の製造法開発および製剤処方開発から商用生産に加え、分析法開発や医薬エンジニアリング技術による設備設計サポートなどを含めた 「フルレンジサービス」 をワンストップでご提供できる体制を整えております。お客様のご要望に応じた受託サービスやソリューションサービスの提供を行っていますのでお気軽にご相談ください。

*1 CDMO:Contract Development Manufacturing Organization