2020/09/23

サプライチェーンに関するサービスのご紹介

~ ワンストップサービスの一環として、調達・流通に関するソリューションをご提供 ~

< 調達受託サービスを始めました >

 シオノギファーマとして業務を開始してから1年半が経ちますが、たくさんの製造受託をご依頼いただく中、使用する原材料の調達についてもご依頼があり、委託元様のご要望に即した調達(Purchasing)、さらには、より良い調達先選定(Sourcing)につきまして弊社からご提案させていただきました。

 安定供給では、環境やGMP等の各種規制への対応、カントリーリスク、原材料入手の容易さなどが問題となりますし、品質面では不純物管理が最大のポイントになります。ICH Q3 A/Bに加え、ICH Q3D(医薬品の元素不純物ガイドライン)やICH M7(潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理)の遵守がこれに相当しますが、最近医薬品の回収が起こっているニトロソアミン問題も不純物問題の1つです。

 そこで、シオノギファーマでは、製薬会社としての豊富な経験と幅広いネットワークをもとに、コスト・品質・納期のバランスが取れた最適なサプライヤーをご提案いたします。感染症リスクで世界的に医薬品供給の危機管理の重要性が高まっている今だからこそ、ぜひ、私どもにご相談ください。
加えて、輸入の代行や新規化合物に関する化審法などもお手伝いさせていただきます。

【シオノギファーマ調達サービスの特徴】

●一般薬をはじめ、抗生物質、高薬理活性原薬などのあらゆる原材料や
 中間体を、ラボスケールから商用スケールまで調達可能

●原材料や中間体の調達先について、製造・販売用途にあわせた最適な
 ソリューションの提案

●国内外を問わず現地訪問によるサプライヤー管理とトレーサビリティの
 確保

●徹底的にこだわった安定供給・品質保証・品質管理

●化審法など各種規制への対応

●製薬会社としての経験豊富な技術陣(生産技術・品質保証・品質管理・
 薬事など)が全面的にバックアップ

 
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 シオノギの調達(サプライチェーンマネジメント)に関する基本的な考え方をこちらに示しております。

 https://www.shionogi.com/jp/ja/sustainabilit/society/supply-chain-management.html

 

 

<国際輸送に関するご相談・ご要望もお受けします>

 

 シオノギファーマではこれまでに数多くの海外提携先・研究機関に対し、製品、API、治験薬、実験用資材等を数多く輸出して参りました。多くの製薬企業において、医薬品の売上高比率は海外が国内を上回っており、今後、製造受託の依頼をいただく中においても、出来上がった製品を海外に輸出する
機会は増加するものと想定しています。

 今回、これらの経験を活かし、国際輸送に関するお客さまからのご相談や、国際輸送スキームのご要望を受けることが可能となりましたので、ぜひ
ご活用ください。
 

【シオノギファーマ国際輸送サービスの特徴】

 EU向けの製品、治験薬の出荷においては、納品先のクオリファイドパーソン(QP)によるGDP*1要件の厳格な管理のもと、輸出の都度に受け入れの
承認を得る必要があり、メガファーマを中心にこの受入れ要件の厳格化は欧州のみならず各地で標準化され始めています。GDPでは温度管理や偽薬防止対策といった輸送貨物への対策のみならず、輸送を委託する外部委託業者の管理等、多岐に亘る対応が必要であり、シオノギファーマではこのような
状況に対応するため、以下のような取り組みを進めています。

*1 GDP:Good Distribution Practice  https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000467835.pdf

●1回/年の頻度で、採用LSP(Logistics Service Provider)各社の経営状況やケイパビリティ、コスト、品質、EHS、セキュリティ、担当者の適格性、配送能力等についてモニタリングを行い、仕向け地でのGDP要件を満たす適切な輸送手配が可能であるかを評価しています。常に輸出先毎にLSPの強みを活かしたサービスの採用、安全且つ迅速な定時配送をめざしLSPを選定しています。

 

●GDPに準拠した輸送スキームの確立をめざし、Envirotainer社製の温度管理コンテナや、指定された定温管理を実現する新たな高機能輸送コンテナ、特殊箱を採用するほか、定温管理トラック等での位置・温度情報トレース等についてもLSPと共同で検討・研究しており、様々な要件での輸送実績の積み重ねにより、仕向け地まで適正な温度管理により輸送することができます。

 

●輸送コストとCO2削減の双方を満たす輸送手段として、航空輸送から海上輸送への切り替えを推進しています。比較的近距離で輸送回数の多い台湾では、既に輸送コストの削減で大きな成果を出しており、安全性、品質面でも現地LSPと輸送スキームでの各所対応を精緻化することで、高品質、低コストの輸送を実現しています。

 

<製品輸送実績>
アメリカ、イギリス、スイス、イタリア、ポーランド、ロシア、
中国、韓国、台湾

Envirotainer社(本社・スウェ-デン)の許諾を得て掲載しております
container

 

 シオノギファーマは、お客様から信頼される 「技術開発型モノづくり企業(CDMO*2)」 となることをミッションとして掲げ、2019年4月1日より事業を開始しました。原薬の製造法開発および製剤処方開発から商用生産に加え、分析法開発や医薬エンジニアリング技術による設備設計サポートなどを含めた 「フルレンジサービス」 をワンストップでご提供できる体制を整えております。

*2 CDMO:Contract Development Manufacturing Organization