2021/03/15

シオノギファーマ Webinar 特別講演
「無菌医薬品製造の汚染管理戦略」

 2021年2月25日に開催いたしましたWebinarの特別講演動画です。「無菌医薬品製造の汚染管理戦略」について紹介しております(46分40秒)。

 

■公開期限:2024年2月28日

 

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【演者】鷲見 裕 先生 ( Sumi Yutaka )

    GMP/QAアドバイザー / NPO-QAセンター理事 / 元PMDA

 

【概要】

 PIC/S GMPガイドのAnnex1は、無菌医薬品製造に関するグローバルなガイドラインといえる。このAnnex1の改訂作業が現在進行しており、2ndドラフトには、無菌保証に絡む包括的な汚染防止に関する取組みとして、汚染管理戦略(CCS:Contamination Control Strategy)が随所に記載されている。

 本講演では、無菌医薬品製造所の無菌性保証の方向性について解説を加えつつ、これらの内容を紹介し、CCSのとらえ方について考察する。

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