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医薬品製造

特殊な製法・原薬の取扱いでお困りではありませんか

標準的な処方プロセスでの生産はもちろん、高度な分離封じ込めが必要とされるセフェム系・カルバペネム系の抗生物質を含む医療用医薬品の原薬製造、固形製剤、包装を行うことができます。また、高生理活性原薬の製造にも対応することができます。米国食品医薬局(FDA)などの厳しい査察もパスした製造技術と品質管理体制により、高品質の製造を行うことができます。

医薬品の製品開発から治験薬/商用製造までフルレンジサービス

医薬品製品開発~治験薬/商用製造

原薬・プロセス化学技術開発

  • 原薬の合成法検討、プロセス設計・開発(反応~単離)
  • プロセス安全性評価、環境影響評価
  • 製造法の改良(原価低減、スループット向上)
  • 標準品、不純物、評価用サンプルの合成

製剤開発

  • 製剤処方設計(経口/注射/外用剤など)
  • 機能性製剤/特殊製剤の処方設計(口腔内崩壊錠、多層錠、徐放性製剤、固体分散体、苦みマスキング製剤、顆粒製剤、ドライシロップなど)
  • 既存製剤の改良(溶出改善、安定性改善、製造の安定化)

包装開発

  • 包装設計/表示設計(経口/注射/外用剤など)
  • 機能性包装の設計・開発(バリア性包装、チャイルドレジスタント包装など)
  • 使用便利性や環境に配慮した包装の設計・開発

治験薬製造

  • 非臨床サンプルのGLP対応での製造
  • 治験原薬・治験薬の製造
  • 数キロ~数十キロ、各種合成や各種製剤(固形/注射/外用)に対応

申請支援

  • 当局申請用データ採取および申請支援(新薬、一変)

工業化

  • 工業化検討(スケールアップ・商用設備での最適化)
  • 技術移転(自社、他社CMO)

商用製造

  • 原薬・中間体、製剤(経口/注射/外用剤など)、包装・表示
  • 一般薬のみならず、受託開発した特殊製剤や高生理活性化合物の商用製造も対応
  • 海外向け医薬品の製造・供給・査察対応