イメージ写真受託サービス
  1. TOP
  2. 受託サービス
  3. 分析・試験

分析・試験

ワンストップの製造受託および技術開発支援

国際的に通用する品質マネジメントシステムに基づいた高度な分析を行い、高品質な医薬品製造に貢献しています。
日本・米国・EUをはじめとするグローバルGMP査察にパスした品質システムと、長年培われてきた品質管理の豊富な経験をもとに、お客様の分析業務を多方面からサポートします。
また、医療従事者の労働安全衛生の観点から、医療現場における抗がん薬曝露の調査を行い、安心して働ける職場作りに貢献いたします。

医薬品の開発初期からLCMまでを幅広くサポートし、お客様のニーズにお応えします

医薬品分析・試験受託

分析技術研究、試験法開発

  • 原薬/製剤製法開発に伴う評価分析法の設計・開発
  • 不純物評価方法の設計・開発(高感度/微量分析)
  • 製造環境、製造設備、交差汚染などの評価分析法の開発

GMP試験、環境測定分析

  • 安定性試験:医薬品承認申請のサポートデータ提供
  • 品質試験:各種公定書に準拠した理化学および微生物試験
  • 医薬品試験法設定、分析法バリデーション
  • 元素不純物試験(ICH-Q3D対応)
  • 配合変化試験:製剤設計および医療従事者サポートデータ
  • 表面分析:微小領域の形態観察、組成分析およびマッピング分析
  • 抗がん薬など高生理活性物質の曝露量調査および試験法開発:医療従事者の曝露調査、曝露対策用具の評価
  • 環境分析:医薬品製造施設の法令に準拠した環境管理支援

抗がん薬曝露量調査 サンプリングシート法 (安全・簡易・正確に定量)

貼付例) 安全キャビネット周辺、白衣、男性トイレ周辺 等

目的は?

医療従事者様の健康を維持するため、また、安心して働ける環境づくりのため。

必要性は?

現状の作業環境においての曝露状況を「数値」で確認されることで、

  1. 原因の究明
  2. 対策の立案
  3. 対策による効果の評価
  4. 手技・手順の最適化
  5. 作業者への教育資料作成
  6. 作業者の曝露対策への意識の向上につながる
  7. 定期モニタリングにより継続的管理が可能